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质量研究主管

浙江宁波 | 美诺华制剂研究院 | 2020-10-21
基本信息
  • 需求公司:美诺华制剂研究院
  • 招聘人数:1
  • 工作地点:浙江宁波
  • 招聘部门:质量研究部
  • 提供月薪(税前):面议
  • 学历要求:本科及以上
  • 专业:药物分析、分析化学、仪器分析等
  • 工作经验:5年以上
  • 职能类别:质量注册类
职位描述

岗位职责:
1、明确项目注册要求,领导和制定产品分析方法开发、分析方法验证和转移、稳定性研究,审核分析相关的验证方案、验证报告、转移方案、转移报告、稳定性研究方案及其他技术文件,撰写符合法规要求的注册用CMC文件;
2、对产品质量进行评估,制定符合注册要求的制剂质量标准,设计、实施分析方法开发试验,在项目的研发过程中,提供必要的分析支持,开展相关的质量研究;
3、领导解决项目推进过程中的关键技术问题,组织和协调项目所需资源,制定项目时间表,管理项目进度,定期对项目进行总结并向上级汇报;
4、对下属工作内容进行审核和质量稽查;
5、组内人员工作任务分配及对落实情况进行监督检查;
6、对组内人员进行相关业务培训和指导,提高人员业务素质;
7、领导安排的其它工作。

任职资格:
1、全日制本科及以上学历,药物分析、分析化学、仪器分析相关专业; 
2、有5年的药品生产、研发工作经验(硕士学历、博士学历者工作经验要求可以适当放宽);
3、有3年以上团队管理和人员培养的经验;
4、有独立进行产品质量研究并已注册或获批的经历;
5、有回复官方不足信的经历;
6、精通各种分析仪器和设备的能力(HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、红外、紫外、溶出仪等)及常用药物分析仪器的操作和日常维护;
7、精通GMP、GLP规范以及药物的质量研究和质量标准制定流程。精通分析方法开发,分析方法验证,分析方法技术转移的执行和相关方案与报告的起草。能够独立判断开发方法、技术和所得数据的评价标准。
8、精通中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查询方法,熟练掌握中国、美国、欧盟、ICH的指南及各注册市场eCTD模板组成及各部分内容的要求;
9、具有卓越的文件检索和信息综合分析能力;
10、制定部门内部SOP;
11、具有较好的英文读写、听说能力,可以阅读英文文献、翻译项目资料及进行一般业务汇报及沟通;
12、熟练使用办公软件(word/excel/PowerPoint)、网络沟通工具(邮箱、OA)使用;
13、正直诚实、主动学习能力强,具有优秀的分析、计划、执行和解决问题的能力;
14、坚守商业道德,责任心强,具有良好的沟通能力(口语和书面),写作能力,和人际交往能力。能够领导和参与高效团队。

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